发布日期：2025-02-18 08:56    点击次数：193

（原标题：梯瓦制药(TEVA.US)瑞玛奈珠单抗打针液在华申诉上市 可权贵改善患者偏头痛症状）开云体育

智通财经APP获悉，1月22日，中国国度药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，梯瓦制药(TEVA.US)申诉的3.1类新药瑞玛奈珠单抗打针液上市苦求已得到受理。公开贵寓暴露，瑞玛奈珠单抗(fremanezumab)是一种东说念主源化单克隆抗体(mAb)，可接管性吞并降钙素基因相干肽(CGRP)配体。 该居品适用于成年患者偏头痛的防护性诊疗。

截图泉源：CDE官网

CGRP信号通路是诊疗偏头痛的热点靶点，全国范畴内照旧有多款CGRP受体或CGRP自己的抗体类疗法获批上市，用于偏头痛的防护诊疗。瑞玛奈珠单抗等于一种东说念主源化CGRP单克隆抗体，它可接管性吞并CGRP配体，并阻断两种CGRP亚型(α-和β-CGRP)与受体吞并。既往多项商议暴露，瑞玛奈珠单抗可权贵减少慢性偏头痛(CM)和发作性偏头痛(EM)患者的头痛天数，且安全性精湛 。

值得一提的是开云体育，瑞玛奈珠单抗还有望用于防护6~17岁儿童和青少年患者发作性偏头痛。梯瓦公司于2024年12月公布了一项新的3期临床商议效果。该商议评估了瑞玛奈珠单抗防护6~17岁儿童和青少年患者发作性偏头痛的灵验性和安全性。效果暴露，与安危剂比较，瑞玛奈珠单抗在12周内的疗效在统计学上权贵优于安危剂，在12周的期间内权贵减少了每月偏头痛天数(MMD)和每月头痛天数(MHD)，其精湛的安全性与在成东说念主东说念主群中不雅察到的效果一致。