发布日期：2024-10-25 12:28    点击次数：78

2024年10月19日开云体育，时隔60年，在芬兰赫尔辛基召开的第75届宇宙医学会全体大会细腻通过了《赫尔辛基宣言》最新雠校版块。中华医学会代表团乔杰、梁春琦、丛亚丽、Björn Nashan、王海波和赵伟立在大会现场见证了这一历史性时刻。

自1964年《赫尔辛基宣言》颁布以来，触及东说念主的医学诡计范式不停发展，科研伦理理念重复共鸣冉冉强化，尊重和保护诡计参与者的范例和轨制成就握续更新。2022年4月，宇宙医学会理事会决定竖立《赫尔辛基宣言》雠校服务组，中华医学会医学伦理学分会主任委员丛亚丽看成中国代表，与来自好意思国、孟加拉国、比利时、巴西、丹麦、芬兰、德国、以色列、日本、马来西亚、荷兰、尼日利亚、南非、中国台湾、英国、梵蒂冈、乌拉圭等医学会的代表共同担任服务组成员，鼓吹《宣言》新一轮雠校服务。服务组里面设中枢草拟小组，由好意思国、中国、德国、丹麦等成员代表组成。2022年8月于今，在老例服务会议的基础上，服务组组织召开了八次区域人人会议，搜集两轮全球性意见和建议，对2013年版块《宣言》进行了系统性雠校。中枢雠校内容包括但不限于将“受试者（subject）”周折为“参与者（participant）”，更多眷注特殊群体的“脆弱性（vulnerability）”等。

过程中华医学会医学伦理学分会与中华医学会第26届理事会海酬酢流与合营及港澳台事务人人委员会结合诡计审议，现将宇宙医学会《赫尔辛基宣言》（2024版块）中译版呈现如下：

宇宙医学会《赫尔辛基宣言》

——触及东说念主类参与者的医学诡计伦理原则

1964年6月芬兰赫尔辛基第18届宇宙医学会全体大领会过，经下列全体大会雠校；

1975年10月日本东京第29届宇宙医学会全体大会

1983年10月意大利威尼斯第35届宇宙医学会全体大会

1989年9月中国香港第41届宇宙医学会全体大会

1996年10月南非萨默塞特第48届宇宙医学会全体大会

2000年10月英国苏格兰爱丁堡第52届宇宙医学会全体大会

2002年好意思国华盛顿哥伦比亚特区第53届宇宙医学会全体大会

2004年10月日本东京第55届宇宙医学会全体大会

2008年10月韩国首尔第59届宇宙医学会全体大会

2013年10月巴西福塔莱萨第64届宇宙医学会全体大会

2024年10月芬兰赫尔辛基第75届宇宙医学会全体大会

弁言

1.宇宙医学会（The World Medical Association, WMA）制定《赫尔辛基宣言》看成触及东说念主类参与者（包括运用可识别身份的东说念主体材料或数据）的医学诡计伦理原则的一项声明。

《宣言》应全体阅读，其每一个组成段落在应用时应试虑通盘其他接洽的段落。

2. 尽管《宣言》是由医师聘用的，但宇宙医学会服气，通盘参与医学诡计的个东说念主、团队和机构皆应校服这些原则，因为这些原则对尊重和保护通盘诡计参与者，包括患者和健康志愿者是至关紧要的。

一般原则

3. 宇宙医学会《日内瓦宣言》用以下誓词经管医师：“我的患者的健康和福祉是我的首要推敲”，《海外医学伦理准则》主见“ 医师必须把患者的健康和福祉放在第一位，必须以患者的最好利益为起点提供医疗看守。”

4. 医师有使命促进和保护患者——包括那些参与医学诡计的患者——的健康、福祉和权柄。医师的常识和良心应接力于于履行这一使命。

5. 医学的逾越以诡计为基础，而这些诡计最终必须纳入参与者。

即使是已被充分说明的打扰范例，也应通过诡计对其安全性、有用性、效用、可及性和质地进行握续评估。

6. 触及东说念主类参与者的医学诡计应奉命伦理模范，促进并确保对通盘参与者的尊重，保护他们的健康和权柄。

鉴于医学诡计是在万般结构性不对等的配景下开展的，诡计者应仔细推敲如何分派获益、风险和职守。

应在医学诡计开展之前、时刻和兑现后，与潜在和已入组的参与者相等社群进行特地念念真理的互动。诡计者应确保潜在和已入组的参与者相等社群简略分享他们的优先事项和价值不雅，参与诡计的联想、施行和其他接洽行为，并参与富厚和传播诡计兑现。

7. 触及东说念主类参与者的医学诡计的首要主义是产出常识，以了解疾病的启事、发展和影响；翻新可贵、会诊和调整的打扰范例；并最终增进个东说念主和公众的健康。

这些主义毫不成凌驾于诡计参与者个东说念主的权柄和利益之上。

8. 突发全球卫生事件时刻，可能伏击需要新的常识和打扰范例，但在此类突发事件时刻坚握《宣言》的伦理原则仍然是至关紧要的。

9. 参与医学诡计的医师有使命保护诡计参与者的人命、健康、尊荣、好意思满性、自主性、心事和个东说念主信息的守秘。保护诡计参与者的使命必须永恒由医师或其他诡计者承担，毫不成由诡计参与者承担，即使他们已经答允了。

10. 医师和其他诡计者在开展触及东说念主类参与者的诡计时，必须推敲诡计发起和施行处所国或多国的伦理、法律与监管范例和模范，以及适用的海外范例和模范。任何国度或海外的伦理、法律或监管条件均不得消弱或取消本《宣言》所述的对诡计参与者的任何保护。

11. 医学诡计的联想与施行应幸免或尽量减少对环境的危害，致力环境可握续性。

12. 触及东说念主类参与者的医学诡计必须由受过稳健的伦理和科学老师、培训，且具备禀赋的东说念主员开展。此类诡计条件由又名尽职且具有稳健禀赋的医师或其他诡计者进行监督。

科学诚信对于开展触及东说念主类参与者的医学诡计至关紧要。接洽个东说念主、团队和机构必须严格阻绝科研怪异步履。

13. 应为在医学诡计中代表性不及的群体提供稳健的参与诡计的契机。

14. 将医学诡计与医疗照护相结合的医师，惟一在诡计具有潜在的可贵、会诊或调整价值，况且有充分情理信赖，参与诡计不会对看成诡计参与者的患者健康产生不利影响时，方可让患者参与诡计。

15. 必须确保因参与诡计受到毁伤的参与者得到合理的抵偿和调整。

风险、职守和获益

16. 在医疗履行和医学诡计中，大多量打扰范例皆触及风险和职守。

惟一在诡计主义的紧要性卓越对诡计参与者的风险和职守的情况下，触及东说念主类参与者的医学诡计才智开展。

17. 通盘触及东说念主类参与者的医学诡计在开动之前，必须仔细评估该诡计对参与诡计的个东说念主和群体形成的可预想的风险和职守，并与诡计对参与者和受诡计问题所影响的其他个东说念主或群体带来的可预想的获益进行量度。

必须选用范例确保风险和职守最小化。诡计者必须对风险和职守进行握续监测、评估和记载。

18. 惟一在阐发诡计的风险和职守得到了全面地评估并能被妥善地管理时，医师和其他诡计者才不错开展触及东说念主类参与者的诡计。

当发现风险和职守卓越潜在的获益，或有可信凭听说明诡计已有了明确的兑当前，医师和其他诡计者必须对链接、修正，如故立即住手该诡计进行评估。

个东说念主、群体和社群的脆弱性

19. 看成诡计参与者，一些个东说念主、群体和社群可能由于固定的或情境的及动态的成分而处于愈加脆弱的境地，因而受到不服正对待或遭遇伤害的风险更大。当这些个东说念主、群体和社群有特殊的健康需求时，将他们遗弃在医学诡计之外可能会不时或加重其不对等。因此，必须对遗弃他们参与诡计的危害与将他们纳入诡计的任何危害进行推敲和量度。为了公和煦负使命地将其纳入诡计，应试虑赐与他们特地的因循和保护。

20. 对于处于特地脆弱境况的个东说念主、群体或社群，惟一在简略得志他们的健康需乞降优先事项，况且这些个东说念主、群体或社群简略从诡计产生的常识、履行或打扰范例中获益的情况下，开展医学诡计才是不错得到酌量的。惟一当诡计无法在不那么脆弱的群体或社群中进行，或者遗弃他们可能会不时或加重其不对等时，诡计者才智仅纳入那些特地脆弱的东说念主。

科学要乞降诡计决策

21. 触及东说念主类参与者的医学诡计必须具备科学合理和严谨的联想与施行，从而可能产生可靠、有用和有价值的常识，并幸免诡计花费。诡计必须合适宽敞认同的科学原则，这应基于对科学文件、其他接洽信息开头、充分的实验室诡计，以及稳健的动物实验的全面常识。

用于诡计的动物的福利必须得到尊重。

22. 通盘触及东说念主类参与者的医学诡计，其联想和施行皆必须在诡计决策中有明确的描述和论证。

决接应包括一项接洽伦理推敲声明，说明如何贯彻本《宣言》所述原则。决接应包括以下信息：主义、要津、预期获益与潜在的风险和职守、诡计者禀赋、资金开头、任何潜在的利益冲破、心事保护和信息守秘规定、对参与者的激发、参与者因参与诡计受到毁伤的调整和/或抵偿规定，以及诡计的任何其他接洽方面的信息。

对于临床查验，决策还必须描述查验后接洽规定。

诡计伦理委员会

23. 诡计开动前，决策必须提交给接洽诡计伦理委员会进行审议、意见响应、开拓和批准。该委员会的运行必须透明，必须具有幽静性和泰斗以抑遏来自诡计者、申办者或其他的不妥影响。委员会必须有满盈的资源来履行其职责，委员和服务主说念主员必须共同具备满盈的老师、培训、禀赋和万般性，以有用地评审万般类型的诡计。

委员会必须满盈老练当地的情况和配景，并至少包括又名平庸公众委员。委员会必须推敲诡计施行处所国或多国的伦理、法律与监管范例和模范，以及适用的海外范例和模范，但这些范例和模范均不成消弱或取消本《宣言》所述的对诡计参与者的任何保护。

开展海外合营诡计时，诡计决策必须得到诡计申办国和处所国接洽诡计伦理委员会的批准。

委员会必须有权监督、建议修改、取销批准和暂停正在进行的诡计。需要进行监督时，诡计者必须向委员会和/或胜任的数据安全监查实体提供信息，特地是对于任何严重不良事件的信息。未经委员会审议和批准，不得对诡计决策进行任何修改。诡计兑现后，诡计者必须向委员会提交结题敷陈，包括对诡计兑现和论断的追念。

心事和守秘

24. 必须选用一切留心范例来保护诡计参与者的心事，并对他们的个东说念主信息进行守秘。

目田和充分的知情答允

25. 目田和充分的知情答允是尊重个东说念主自主性的紧要组成部分。有智商作念出知情答允的个东说念主参与医学诡计必须是自发的。天然征求家庭成员或社群代表的意见可能是稳健的，但除非有知情答允智商的个东说念主目田地示意答允，不然不成入组参与诡计。

26. 在触及有智商作念出知情答允的东说念主类参与者的医学诡计中，必须以简明的言语充分讲演每个潜在的参与者：主义、要津、预期获益与潜在的风险和职守、诡计者禀赋、资金开头、任何潜在的利益冲破、心事保护和信息守秘规定、对参与者的激发、参与者因参与诡计受到毁伤的调整和/或抵偿规定，以及诡计的任何其他接洽方面的信息。

必须讲演潜在的参与者其有权终止参与诡计，或随时除掉参与诡计的知情答允而不会受到抨击。应特地防范个别潜在参与者对特定信息和不异的需求，以及提供信息的要津。

在确保潜在参与者富厚了接洽信息后，医师或其他有禀赋的个东说念主必须设法得到潜在参与者目田抒发的知情答允，并以书面或电子样式细腻记载。若是不成以书面或电子形式抒发答允，非书面的答允必须有细腻的见证和记载。

通盘医学诡计的参与者皆应该有权取舍是否被讲演诡计的总体效果和兑现。

27. 若是潜在的参与者与医师存在依赖关系，或有可能被动答允，在获取其参与诡计的知情答允时，医师或其他诡计者必须特地严慎。在这种情况下，知情答允必须由一个合适的、具有禀赋的，且幽静于这种关系之外的个东说念主获取。

28. 在触及无法作念出目田和充分的知情答允的东说念主类参与者的医学诡计中，医师或其他有禀赋的个东说念主必须征求其法定代理东说念主的知情答允，并推敲到潜在参与者所抒发的偏好和价值不雅。

那些无法作念出目田和充分的知情答允的东说念主处于特地脆弱的境况，有权得到相应的保护。除了为特地脆弱者提供保护外，对于那些不成作念出知情答允的东说念主，惟一在诡计很可能带来个东说念主获益或仅触及最小风险和最小职守的情况下，才智将其纳入诡计。

29. 当一个无法作念出目田和充分的知情答允的潜在诡计参与者简略抒发答允参与诡计的决定时，医师或其他有禀赋的个东说念主除了获取法定代理东说念主的知情同偶然，还必须征求潜在参与者的答允，并推敲其所抒发的任何偏好和价值不雅。潜在参与者的不答允见应该得到尊重。

30. 触及体魄或精神上无法作念出目田和充分的知情答允的参与者（举例，失去坚决的患者）时，惟一当妨碍作念出知情答允的体魄或精神景况属于诡计主义东说念主群的一个必要特征，诡计才智开展。这种情况下，医师或其他有禀赋的个东说念主必须获取法定代理东说念主的知情答允。若是无法找到此类代理东说念主，且诡计不成被延误，诡计不错在未得到知情答允的情况下开展，前提是诡计决策中已经说明将那些因病情不成作念出知情答允的参与者纳入诡计的具体情理，况且该诡计已经得到诡计伦理委员会的批准。

必须尽快获取法定代理东说念主或参与者本东说念主（若是其复原了知情答允智商），链接参与诡计的目田和充分的知情答允。

31. 医师或其他诡计者必须充分讲演潜在参与者其医疗的哪些部分与诡计接洽。患者终止参与诡计或患者决定退出诡计，毫不成对医患关系或提供模范调整产生不良影响。

32. 对生物材料和可识别或可再行识别的数据进行收罗、处理、存储，以及可预想的二次运用时，医师或其他有禀赋的个东说念主必须得到诡计参与者的目田和充分的知情答允。基于多种主义或概略情趣主义，收罗和存储诡计参与者的任何数据或生物材料，皆应奉命《宇宙医学会台北宣言》提议的条件，包括个东说念主权柄和贬责原则。诡计伦理委员会必须对此类数据库和生物样本库的成就进行批准，并监督其握续使用。

在获取答允不可能或不可行的情况下，惟也曾过诡计伦理委员会的推敲和批准，才智对存储的数据或生物材料进行二次诡计。

劝慰剂使用

33. 一种新的打扰范例的获益、风险、职守和有用性，必须与已被说明的最好打扰范例进行对照查验，下列情况之外：

- 若是不存在已被说明的打扰范例，使用劝慰剂或不进行打扰是不错领受的；或

- 若是出于令东说念主信服的且科学合理的要津学原因，对于详情一种打扰范例的有用性或安全性，使用已被说明的最好打扰范例之外的任何关预范例、使用劝慰剂或不进行打扰是必要的；同期，领受其他打扰范例、劝慰剂或不进行打扰的参与者，不会承担因未领受已被说明的最好打扰范例而遭遇严重或不可逆伤害的特地风险。

必须格外防范幸免滥用这一取舍。

查验后规定

34. 在临床查验开展前，申办者和诡计者必须就查验后规定作念出安排，通过他们我方、医疗保健系统或政府，为通盘参与者提供其仍然需要的，在查验中详情为成心且合理安全的打扰范例。此条件的例外情况必须得到诡计伦理委员会的批准。对于查验后规定的具体信息必须看成知情答允的一部分，向参与者裸露。

诡计注册、发表和兑现传播

35. 触及东说念主类参与者的医学诡计在招募第一个参与者之前，必须在公开可观看的数据库中注册。

36. 诡计者、作家、申办者、剪辑和出书商在发表和传播诡计兑现方面皆负有伦理义务。诡计者有使命公开触及东说念主类参与者的诡计兑现，并对敷陈的实时性、好意思满性和准确性负责。通盘各方皆应校服公认的指南进行伦理的报说念。阴性的、无定论的和阳性的兑现皆必须发表或通过其他路子公开。资金开头、机构从属关系和利益冲破必须在出书物中声明。不合适本《宣言》原则的诡计敷陈不应被接纳发表。

临床履行中未经说明的打扰范例

37. 为了复原个体患者的健康或减轻患者的苦难，由于衰退充足的或被说明有用的打扰范例，且不可能入组临床查验，而尝试使用的未经说明的打扰范例，应在随后被看成诡计对象，对其安全性和有用性进行评估。开展此类打扰范例的医师必须率先征求人人建议，量度可能的风险、职守和获益，并得到知情答允。他们还必须记载，在稳健的时分分享数据，并幸免影响临床查验。这些打扰范例毫不成藏匿本《宣言》提议的对诡计参与者的保护。

部分术语翻译说明：

human participants 东说念主类参与者

research participants 诡计参与者

researchers/researcher 诡计者

meaningful engagement 意指有骨子真理真理的参与，译为“特地念念真理的互动”

priority/ priorities 优先事项

the condition under investigation 译为“诡计问题”，不错包括疾病，健康问题等

Research Protocol 诡计决策

Protocol 决策

provisions to protect privacy and confidentiality 心事保护和信息守秘规定

post-trial provisions 意指诡计决策中对受试者在查验后对居品是否可及等必须有安排和推敲。译为“查验后规定”

confidentiality 守秘

free and informed consent 中语的知情答允已经包含了目田和充分讲演，但本文愈加强调不受任何外皮不妥影响和充分讲演的知情答允。译为“目田和充分的知情答允”

capable of giving informed consent 有智商作念出知情答允

incapable of giving free and informed consent 无法作念出目田和充分的知情答允

张海洪、杨阳 翻译，丛亚丽 审校

张海洪，北京大学医学部科学诡计处

杨阳，大连医科大学杂志社

丛亚丽，北京大学医学东说念主文体院

其他审校人人：乔杰，姚克，赵明杰，翟晓梅，刘俊荣，王海波，黄宇光，陈蕾

WMA Declaration of Helsinki（2024）

英文原版请见宇宙医学会官网开云体育，网址：https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/

医学诡计者赫尔辛基宣言宇宙医学会参与者发布于：河南省声明：该文不雅点仅代表作家本东说念主，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。